2028 화장품 안전성 평가 개정안 완벽 대비 평가 자료 작성 방법 가이드라인

 

세계적으로 K-뷰티가 큰 인기를 얻으면서 해외 원료를 들여오거나

수출길에 오르는 화장품 사업자분들이 대폭 증가하고 있습니다.

 

하지만 식약처 규제가 글로벌 기준에 맞춰 한층 까다롭게 개정되면서

어떻게 대응해야 할지 막막해하는 사장님들이 많으신데요.

 

식품의약품안전처 발표에 따르면, 화장품이 통상적·합리적 환경에서 사용될 때

인체에 무해하다는 점을 증명하는 '화장품 안전성 평가 제도'가 2028년부터 연차별로 의무화됩니다.

 

적용 대상과 일정이 점점 다가옴에 따라 자료 준비부터

비용 충격, 해외 원료 대금 정산에 이르기까지 현장의 부담이 가중되고 있습니다.

 

식약처 민원인 가이드라인의 핵심만 쏙쏙 뽑아

화장품 안전성 평가 보고서 작성 방법과 함께 실전 노하우를 명쾌하게 풀어 정리해 드립니다.

 

1. 화장품 안전성 평가 제도 도입 일정과 배경

해당 제도는 유통·판매 전 제품 단위의 안전성을 입증하는 보고서를 작성하고,

전문 평가자 검토를 거쳐 보관하도록 법제화한 규제입니다.

 

EU, 미국, 중국 등 주요 해외 시장에서는 이미 정착된 규제 표준으로,

국내 식약처 역시 수출 경쟁력 강화와 규제 조화를 위해 화장품법 개정을 완료했습니다.

• 2028년 : 영유아·어린이 제품 및 신규 기능성화장품 선제적 적용
• 2028년 이후 : 연 생산/수입 실적 10억 원 이상 기업 등 대상 단계적 확대
• 2031년 : 전체 업체 및 모든 품목 대상 전면 의무화

💡 TIP
2028년 전면 적용에 앞서 해외 제조사로부터
MSDS(물질안전보건자료) 및 CoA(시험성적서) 등 기본 데이터를 사전 수급하는 시스템을 다져놓아야 합니다.

 

2. 안전성 평가 자료의 필수 구성 항목

보고서는 크게 제품 기초 정보, 상세 안전성 평가 내용, 최종 평가 결론 3가지 파트로 구분됩니다.

기존에 작성해 둔 수입관리기록서나 제품표준서를 적절히 활용하면 작업 분량을 대폭 절감할 수 있습니다.

구분	주요 포함 내용	작성 팁 및 대체 기준
제품 기본 정보	제품명, 식별코드, 제형, 사용법, 제조/책임판매업자 정보	수입관리기록서나 제품표준서 사본으로 대체 가능
정량·정성 성분	전성분 배합목적, 원료명(INCI, CAS No.), 함량(%)	OEM/ODM 제품은 함량 대신 배합 범위 표기 허용
물리·화학적 특성	성상(제형, 색상), pH, 점도, 원료 분자량 및 용해도	원료사 Specification, CoA, MSDS 자료 제출

🚨주의할 점
보존제, 자외선 차단제 등 사용 제한 성분이나 알레르기 유발 향료가 포함된 경우
제한 규격 준수 여부와 해당 성분을 반드시 명시해야 합니다.

 

3. 성분별 독성 정보(MoS) 계산 및 위해성 평가

안전성 검토의 핵심은 인체 노출량을 계산하고 독성 기준값을 비교하여

안전역(MoS, Margin of Safety)을 정량 산출하는 작업입니다.

• 노출 시나리오 : 적용 부위, 피부 표면적, 1일 사용량, 잔류 지수(씻어내는 제품 여부) 계산
• MoS 산출 : 1일 전신 노출량(SED)과 독성기준값($POD_{sys}$ 또는 NOAEL)을 대조 계산
• 독성 종말점 검토 : 반복투여, 피부자극, 감작성, 유전독성, 생식발생, 광독성 등 다각도 검토

💡TIP
SCCS, CIR, ECHA 등 검증된 해외 공인 기관의 평가 보고서를 적극 활용하세요.
식약처장이 이미 사용 기준을 고시한 원료 성격이라면 노출량 및 MoS 계산을 면제받아 업무를 효율화할 수 있습니다.

 

4. 제품 안정성 및 미생물학적 품질 평가 기준

유통 과정 중 변질이나 미생물 오염 가능성이 없음을 증명하는 필수 검약 파트입니다.

• 제품 안정성 평가
  장기보존시험 및 가속시험 데이터로 유통기한과 개봉 후 사용기간(PAO) 근거 수립 (동일 제형/용기의 기존 데이터 활용 가능)
• 미생물학적 품질 평가
  제형 및 제품 위험도에 따라 시험항목 차등 부여

제품 유형	적용 시험 항목	비고
고위험/일반 제품	미생물한도 시험 + 보존력 시험	수분을 함유한 대다수 일반 화장품
저위험 제품	미생물한도 시험만 진행	1회용 캡슐, 공기 차단 포장 용기
극저위험 제품	두 시험 모두 면제 가능	알코올 20% 초과, 극단적 pH (근거 필수)

 

5. 수입 사업자를 위한 해외 원료 정산 및 세무·관세 리스크 관리 팁

새로운 규제 환경에 안착하기 위해서는 해외 원료 공급업체와의 지속적인 협업이 절대적입니다.

MSDS, CoA 등 안전성 검증 문서들을 즉시 수급하려면 수입 대금을 차질 없이 전달해 깊은 신뢰를 구축해야 합니다.

• 증빙 서류 일치
  수입 인보이스, 계약서, 외환 송금 내역이 명확히 맞물려야 세무 조사 리스크를 방지합니다.
• 외환 비용 절감
  매번 낭비되는 은행 송금 수수료와 불투명한 환율 우대를 개선해 수입 원가 상승 부담을 줄여야 합니다.

화장품 규제 준비에 들어가는 비용과 시간을 줄이려면 외환 정산 업무의 효율화가 병행되어야 합니다.

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마무리하며 ✍️

화장품 안전성 평가 제도가 연차별로 의무화되는 만큼

사전 준비와 해외 공급선과의 신뢰 관계 형성이 무엇보다 중요해졌습니다.

 

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