🇨🇳 중국 의료기기·화장품 수출, NMPA 등록 절차부터 비용까지 한눈에 정리!

안녕하세요,
해외송금 파트너 유트랜스퍼Biz입니다!

 

중국 시장은 여전히 매력적인 수출 대상지입니다.
특히 의료기기 및 화장품 분야에서는 빠르게 성장하는 수요 덕분에
많은 국내 기업들이 진출을 시도하고 있죠.

 

하지만!
중국 수출의 첫 단추는 단연코 NMPA 등록입니다.
생소한 절차와 복잡한 서류, 긴 인증 기간으로
준비가 미흡하면 시간과 비용이 예정보다 훨씬 더 들 수 있어요.

 

이번 포스팅에서는
NMPA가 무엇인지부터 제품별 등록 요건, 준비 서류, 비용 정보까지
실무에 바로 도움이 될 수 있도록 차근차근 정리해드릴게요.

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🏷️ NMPA란?

**NMPA (National Medical Products Administration)**는
중국 내 의약품, 의료기기, 화장품 등을 관리·감독하는
국가 기관입니다.

예전에는 CFDA로 불렸지만, 2018년 명칭이 NMPA로 변경되었어요.

💡 핵심 포인트:

• 모든 의료기기·화장품은 사전 등록 필수
• 등록되지 않으면 통관 자체가 불가
• 제품군에 따라 등록 조건 상이
• 반드시 중국 내 대리인을 통한 등록만 가능

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🧪 의료기기 등록, 어떻게 하나요?

의료기기는 위험도에 따라 1~3등급으로 나뉘며,
등급에 따라 등록 요건도 달라집니다.

등급	위험도	예시	등록 조건
1등급	낮음	체온계, 소독솜 등	간단한 등록 절차
2등급	중간	혈압계, 초음파기	제품 시험 + 서류
3등급	높음	인공 심장, 이식형 기기	임상자료 포함, 심사 까다로움

 

📌 2~3등급 등록 절차 요약:

1. 중국 대리인 지정
2. 시험기관에서 제품 테스트
3. 임상자료 준비 또는 면제 신청
4. 중문 라벨, 설명서, 기술자료 제출
5. 최종 심사 후 등록증 발급 (평균 6~12개월 소요)

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💄 화장품 등록, 어떤 서류가 필요할까?

중국에서는 화장품을 일반화장품과 특수화장품으로 나눠 등록 절차가 다릅니다.

구분	제품 예시	등록 방법
일반	샴푸, 바디크림 등	전자 시스템 등록
특수	미백, 자외선 차단 등	기능성 심사 후 등록번호 부여

 

📑 공통 등록 과정:

1. 중국 내 책임자 지정
2. 제품 원료 및 시험자료 등록
3. 중국어 라벨 및 패키지 검토
4. NMPA 시스템에 등록 신청
5. 등록번호 발급 및 갱신 관리

💬 2021년부터 일부 제품은 동물실험 면제 가능,
대신 안전성 자료 제출은 필수입니다.

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💰 NMPA 등록 시 발생하는 비용

NMPA 등록은 제품마다 차이가 있지만,
기본적으로 다음과 같은 항목별 비용이 발생해요:

항목	금액 범위	내용
제품 시험	300만 ~ 800만 원	필수 절차, 지정 시험소 사용
현지 대리인 수수료	200만 ~ 500만 원	계약 방식에 따라 다름
문서 작성·번역	100만 ~ 300만 원	중문 제출 요건 필수
행정 수수료	100만 ~ 300만 원	등록 시스템 사용료 포함

 

🔎 총 예상비용은 제품 1건당 약 700만 ~ 1,800만 원 수준입니다.
기능성 여부, 제품 복잡도에 따라 다소 차이가 있어요.

📌 시험 불합격 시 재시험비 발생
📌 성분 또는 포장 변경 시 재등록 필수
📌 등록 후 5년 이내 갱신 필요

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⚠️ 실무자라면 꼭 알아야 할 주의사항

✅ 중국 내 책임자 필수 지정
✅ 중문 서류 제출 의무 – 번역비 별도 발생
✅ 변경사항은 즉시 재등록 필요
✅ 여러 단계에서 송금 반복 발생 – 송금 전략이 중요!

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NMPA 등록에 필요한 각종 비용은
시험기관, 대리인, 디자인 업체 등 다양한 파트너에게 나눠서 송금해야 하는데요.

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